Вакцина проти хвороби Лайма показала ефективність у клінічних випробуваннях та відкриває шлях до отримання дозволу на продаж.
Про це оголосили фармацевтичні компанії Pfizer та французька Valneva, пише euronews.
Хвороба Лайма – це бактеріальне захворювання, яке передається людині через укус інфікованих кліщів. До симптомів відносяться лихоманка, головний біль, втома і характерний висип, що називається мігруючою еритемою.
У ході останньої фази клінічних випробувань кандидат на вакцину PF-07307405 продемонстрував ефективність понад 70 відсотків у запобіганні хворобі Лайма у осіб віком від 5 років і старше. За словами компаній, вакцина добре переносилася, і на момент аналізу не було виявлено жодних проблем із безпекою.
В даний час немає схвалених вакцин для людини проти хвороби Лайма. PF-07307405 – це кандидат на вакцину проти хвороби Лайма, який просунувся далі за всіх у процесі клінічних розробок, завершивши два етапи клінічних випробувань ІІІ фази.
Ефективність вакцини склала 73,2 відсотка через 28 днів після четвертої дози у зниженні кількості підтверджених випадків хвороби Лайма порівняно з плацебо.
У дослідженні взяли участь близько 9400 здорових добровольців з регіонів з ендемічним рівнем захворюваності на хворобу Лайма, таких як Європа, Канада та Сполучені Штати.
Одним із загальноприйнятих критеріїв для схвалення вакцини є вимога, щоб випробування показали зниження ризику захворювання як мінімум на 20 відсотків.
Через меншу, ніж очікувалося, кількість випадків у ході дослідження перший запланований аналіз не досяг цільового показника, оскільки нижня межа довірчого інтервалу склала 15,8 відсотка.
Однак у другому аналізі вакцина продемонструвала клінічно значиму ефективність, нижня межа 95-відсоткового довірчого інтервалу становила 21,7 відсотка.
Компанії заявили, що ці результати зміцнюють довіру до вакцини, що розробляється, і Pfizer планує подати документи в регулюючі органи.
“Хвороба Лайма може викликати потенційно серйозні наслідки – коли окремі особи та сім’ї стикаються з симптомами, які можуть порушити повсякденне життя, роботу і довгострокове здоров’я, – і в даний час вакцини від неї немає”, – сказала Анналіза Андерсон, старший віце-президент і головний спеціаліст з вакцин компанії P.